Irbesartán e irbesartán con hidroclorotiazida (HCTZ): lotes específicos de Lupin Pharmaceuticals

Actualizado: 20 de octubre del 2021
Lupin Pharmaceuticals Inc. está retirando voluntariamente del mercado ciertos lotes de comprimidos de irbesartán y comprimidos de irbesartán con hidroclorotiazida en el nivel de los consumidores. Como parte de la evaluación continua de Lupin, los análisis revelaron que ciertos lotes examinados (no eran lotes de productos terminados) estaban por encima del límite de especificación para la impureza N-nitrosoirbesartán.

Si bien Lupin no recibió informes de enfermedades que parecieran estar relacionadas con este inconveniente, la compañía, con extrema cautela, está retirando del mercado estadounidense ciertos lotes de comprimidos de irbesartán (USP 75 mg, 150 mg y 300 mg) y comprimidos de irbesartán con hidroclorotiazida (USP 150 mg/12.5 mg y 300 mg/12.5 mg).

La impureza N-nitrosoirbesartán es un probable carcinógeno en seres humanos (una sustancia que podría provocar cáncer) según los resultados de pruebas de laboratorio.

Desde el 8 de octubre del 2018 (la primera fecha registrada de envío de cualquiera de los lotes afectados desde la planta de fabricación) hasta el 30 de septiembre del 2021, Lupin recibió 4 informes de enfermedades relacionadas con irbesartán, mientras que no ha recibido ningún informe relacionado con irbesartán e hidroclorotiazida.

Irbesartán e irbesartán HCTZ se utilizan para controlar la presión arterial alta y para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.

¿Qué productos se están retirando del mercado?

• Irbesartán e irbesartán con HCTZ fabricados por Lupin Pharmaceuticals. Solo se están retirando del mercado números de lote específicos.
• Puedes encontrar información general sobre este retiro del mercado, incluyendo los números de lote afectados, en el sitio web de la FDA:
  https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/lupin-pharmaceuticals-inc-issues-voluntarily-nationwide-recall-all-irbesartan-tablets-and-irbesartan

¿Qué necesito saber?

• Express Scripts YA se contactó con todos los pacientes afectados por este retiro.
• Si tienes una receta correspondiente a un medicamento que contiene irbesartán y el fabricante NO es Lupin, este retiro no te afecta
• Si no recibiste una llamada de Express Scripts Pharmacy en relación con este asunto, entonces tu medicamento con irbesartán no está afectado por este retiro.
• Si recibiste tu medicamento con irbesartán a través de otra farmacia, comunícate con esta para obtener información adicional, O BIEN puedes consultar el enlace de la FDA incluido anteriormente para conocer las instrucciones de devolución.
• La Administración de Alimentos y Medicamentos ha establecido que los pacientes que tengan el medicamento retirado del mercado deberán seguir tomándolo hasta que tengan un nuevo suministro, a menos que sus proveedores de cuidado de la salud les indiquen lo contrario, ya que el riesgo de daño para la salud puede ser más alto si se interrumpe el tratamiento repentinamente sin recibir ningún tratamiento alternativo.
  • Consulta con tu proveedor si puedes continuar tomando este medicamento o si debes conseguir una nueva receta para obtener un tratamiento alternativo.
  • Si tú y tu proveedor deciden que debes seguir tomando el medicamento que ya tienes, la próxima vez que surtas tu receta se procesará utilizando un medicamento que no haya sido retirado del mercado.
  • Debido a que no se han retirado del mercado todos los medicamentos que contienen irbesartán, si necesitas obtener un suministro nuevo, pero todavía no es momento de surtir tu próxima receta, llámanos al número gratuito que aparece en el frasco de tu medicamento para solicitar un surtido anticipado. Tu pedido se surtirá con un medicamento que no haya sido retirado del mercado.

• Los pacientes deberán comunicarse con su médico o proveedor de cuidado de la salud si han tenido algún problema que pudiera estar relacionado con el uso de este producto.

También puedes reportar reacciones adversas o problemas de calidad relacionados con el uso del medicamento al programa para reportar reacciones adversas MedWatch de la FDA. Llama al 800.FDA.1088 o ingresa a https://www.fda.gov/safety/medwatch-fda-safety-information-and-adverse-event-reporting-program