Insulina de menor costo disponible con biosimilares intercambiables

Los biosimilares intercambiables están aumentando el acceso y generando ahorros en costos para pacientes con diabetes.

En julio del 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Semglee^® como el primer biosimilar intercambiable de Lantus^® y luego lo hizo con Rezvoglar^TM en noviembre del 2022.

Semglee y Rezvoglar son insulinas de efecto prolongado que se usan para controlar el azúcar en sangre en adultos y niños con diabetes mellitus tipo 1 y adultos con diabetes mellitus tipo 2.

La designación de intercambiabilidad significa que una farmacia puede sustituir Lantus por Semglee o Rezvoglar sin necesidad de recurrir nuevamente al prescriptor, dependiendo de las leyes farmacéuticas estatales. Casi todos los estados permiten esto.

¿Cómo ayudará esto a las personas que usan insulina?

El beneficio principal que las personas observan es la reducción de costos, según Robert Sardon, farmacéutico certificado de Express Scripts^® Pharmacy que atiende a pacientes con diabetes. En los EE. UU. los biosimilares por lo general se lanzan al mercado con precios de lista iniciales entre un 15% y un 35% más bajos que el precio de lista del producto original.

Sardon afirma que los consumidores pueden verlo como algo similar a sustituir automáticamente medicamentos de marca por genéricos.

Tener un producto biosimilar intercambiable también aporta más eficiencia y les ahorra tiempo a todos. Muchos farmacéuticos ya no tienen que obtener la aprobación previa de los prescriptores para cambiar las recetas de Lantus por Semglee o Rezvoglar, dependiendo del estado donde resida el prescriptor y la forma en que se redacte la receta.

¿Semglee y Rezvoglar son medicamentos genéricos?

No exactamente, según Sardon. Los medicamentos biológicos, como Lantus, Semglee y Rezvoglar, se elaboran a partir de fuentes vivas, como bacterias y levaduras. Eso los hace diferentes a los medicamentos convencionales, que habitualmente se elaboran a partir de sustancias químicas.

Cuando la FDA aprueba un producto biológico original como Lantus, este pasa a ser conocido como el producto de referencia. Un biosimilar, como Semglee o Rezvoglar, se elabora con el mismo tipo de organismos vivos y tiene las mismas características clínicas que el producto de referencia.

“Aunque el biosimilar debe tener la misma concentración, dosificación y los mismos beneficios de tratamiento que el producto de referencia, no se lo considera un verdadero genérico debido a leves variaciones de un lote a otro”, afirma Sardon.

¿Cómo puedo saber si Semglee y Rezvoglar son seguros y funcionan?

Para que la FDA los apruebe como biosimilares intercambiables, Semglee y Rezvoglar tuvieron que pasar por un riguroso proceso de tres pasos:

1. Primero, el fabricante farmacéutico tuvo que mostrar que son biosimilares a Lantus; esto significa que son altamente similares, sin diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, pureza y potencia.
2. A continuación, tuvieron que mostrar que funcionan igual que Lantus y que tienen los mismos resultados en cualquier paciente.
3. El último paso fue mostrar que intercambiar los dos productos no aumenta los riesgos de seguridad ni reduce la eficacia. Esto se hizo mediante un estudio de intercambio, en el cual los pacientes alternan entre los dos productos varias veces a lo largo de un período de tiempo específico.

La FDA continuará monitoreando la seguridad y la eficacia de Semglee y Rezvoglar a lo largo del tiempo, tal como lo hace con todos los medicamentos.

Habla con tu farmacéutico acerca de los medicamentos nuevos.

Si tienes alguna pregunta acerca de si estos medicamentos (o cualquier medicamento) son adecuados para ti o para tus seres queridos, comunícate con tu prescriptor o tu farmacéutico. Nuestros farmacéuticos de Express Scripts® Pharmacy están disponibles 24/7 para responder preguntas y para tu conveniencia.